进修招生简章

一、科室简介：

四川大学华西医院临床试验中心（CTC）的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属药品临床基地之一。2020年5月，按照国家药监局、国家卫生健康委发布的《药物临床试验机构管理规定公告》的要求，CTC完成药物和医疗器械临床试验机构备案，现有45个经国家药品监督管理局备案的药物临床试验专业、42个医疗器械临床试验专业，共有330位备案药物临床试验PI，254位备案器械临床试验PI。CTC设有办公室、临床药理研究室、早期临床研究病房，生物治疗研究病房、层流研究病房等，并设有专门的临床试验档案库和中心药房。华西医院CTC现有专职医护技团队100多人，所有研究人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。2021年6月，CTC迁入全新的转化医学大楼，设有专用临床研究床位187张，均按照国内领先级别的研究病房标准建设。

在 40 多年的发展历程中，CTC通过不断完善管理制度和标准操作规程，优化项目全流程质量管理，丰富人员组织结构，打造富有特色的临床研究平台，与众多国内外知名制药企业及合同研究组织形成了战略合作关系，培养了一批有国际临床试验经验的主要研究者团队，近五年开展了2100余项药物与器械I-IV期临床试验，位居全国前列。

二、进修专业简介：

1.进修方向：

临床试验研究。

2.科室招收计划：

因科室容量有限，每期招生临床研究医师不超过20名，且优先招收四川大学华西医院领办型医院的医师。

3.招收时间及进修期限：

每年2次招生，分春、秋季入学，进修期限为6、12个月。

三、临床研究医师培养方案

1.学习内容及要求

1） 临床研究能力的培养

a.掌握药物临床试验理论知识：掌握新版药物临床试验质量管理规范（GCP）相关法规；掌握药物临床试验质量管理规范总体原则与申办者职责；掌握药物临床试验的伦理审查内容；掌握药物临床试验必备文件；掌握药物临床试验研究者职责；熟悉药物临床试验质量管理体系；熟悉临床药理相关知识；了解临床试验方案设计中的统计学要求。

b.掌握临床研究运行流程：掌握临床试验健康受试者知情同意过程；掌握健康受试者筛选和入选流程；掌握健康受试者用药与合并用药规程；掌握健康受试者不良反应/不良事件的观察、记录、上报、处理；熟悉健康受试者的临床观察和随访。熟悉临床研究患者知情同意过程；熟悉患者筛选和入选流程；熟悉患者用药与合并用药规程；熟悉患者不良反应/不良事件的观察、记录、上报、处理；熟悉患者的临床观察和随访；熟悉患者的疗效评估。

c.掌握研究病历书写，纳入排除标准的判定，随机入组，不良事件/严重不良事件处理及报告等。

d.熟悉临床试验方案设计及总结报告撰写。

e.能作为合格的助理研究者或研究骨干，至少全程参与1项临床试验。

f.与临床试验相关人员，主要研究者、研究护士、受试者、监查员、临床研究协调员等合作，促进和协调日常临床试验活动，支持和指导临床研究的合规性。

g.了解临床试验药物管理及重要性。

h.了解受试者生物样本采集流程及重要性。

2）教学能力的培养：

以授课者身份完成GCP或临床培训会1次、进行读书报告1次。

3）科研能力的培养：

在指导老师（副高级以上）的指导下，结合临床工作进行以临床科研为主、基础科研为辅的科研工作。

4）参加培训：

科室每年开设下列课程，培训对象须按规定参加学习，见下表：

2.培养方式：

临床研究病房轮转、临床研究项目参与、专题讲座、方案讨论、读书报告。

3.进修结业考核：

基本理论考试（30%）+参与项目运行（40%）+ 文书书写（30%）。

4.进修学习后应达到的目标：

a.系统掌握临床试验的基础理论，对国内外临床试验原则和法律法规发展动态有比较充分的了解。

b.拥有较强的临床试验思维能力和较丰富的临床试验经验，能对下级医师进行业务指导。

c.熟练掌握临床试验规范，具有较丰富的临床试验经验和较强的科研能力，具备独立开展临床试验的能力。

d.掌握临床试验科研方法，结合项目特点，争取完成1篇文章。

e.能阅读临床试验外文资料，并具有一定的听、说、读、写能力。

四、进修学员资质要求

临床研究医师：本科毕业从事临床工作三年及以上，中级及以上职称，持有2020年新版NMPA高研院颁发的GCP证书（《药物临床试验质量管理规范》（GCP)网络培训，网址：https://www.nmpaied.com/pc/index.html?0.17808591337325685#/?requireAuth=%2Fnew_detail%3Fid%3D57%26nav_activ）。

医师执业证执业范围为内科或外科。

详情请咨询028-85422707。