一、 科室简介：

四川大学华西医院临床试验中心（CTC）的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属药品临床基地之一。2020年5月，按照国家药监局、国家卫生健康委发布的《药物临床试验机构管理规定公告》的要求，CTC完成药物临床试验机构备案，现有37个经国家药品监督管理局备案的临床试验专业，其中31个获得国家卫生健康委临床重点专科资格。CTC设有办公室、临床药理研究室、早期临床研究病房，生物治疗研究病房、层流研究病房等，并设有专门的临床试验档案库和试验药库。CTC现有专职研究医师21人，其中正高级职称13人；医技研究人员7人，其中高级职称2人。所有研究人员均通过国家级GCP培训并获得合格证书。2021年6月，华西医院CTC迁入全新的转化医学大楼，设有专用临床研究床位187张，均按照国内领先级别的研究病房标准建设。

2010-2013年华西医院CTC获得国家“十二五”科技支撑计划项目—“恶性肿瘤新药临床评价研究技术平台建设”；2017-2020年获得国家“十三五”新药创制重大专项项目—“新型生物技术药物和生物治疗临床评价技术示范平台项目”。2020年华西医院CTC与成都市食品药品检验研究院申报获批的国家药品监督管理局第二批重点实验室，重点开展以新型抗体、细胞治疗为代表的生物疗法临床研究和评价。

在近 40 年的发展历程中，CTC通过不断完善管理制度和标准操作规程，优化项目全流程质量管理，丰富人员组织结构，打造富有特色的临床研究平台，与十余家国内外知名制药企业及合同研究组织形成了战略合作关系，培养了一批有国际临床试验经验的主要研究者团队。华西医院近五年来开展了1400余项药物与器械I-IV期临床试验，位居全国首位，其中牵头项目140余项，国际多中心国际牵头项目3项；I期临床试验350项，包括2项全球同步启动的I期临床试验，位居全国领先地位。

二、进修专业简介：

1.进修方向：

临床试验研究。

2.科室招收计划：

每期招生临床研究医师20名。

3.招收时间及进修期限：

每年2次招生，分春、秋季入学，进修期限为6、12个月。

二、 临床研究医师培养方案

1.学习内容及要求

1） 临床研究能力的培养

a.掌握药物临床试验理论知识：掌握新版药物临床试验质量管理规范（GCP）相关法规；掌握药物临床试验质量管理规范总体原则与申办者职责；掌握药物临床试验的伦理审查内容；掌握药物临床试验必备文件；掌握药物临床试验研究者职责；熟悉药物临床试验质量管理体系；熟悉临床药理相关知识；了解临床试验方案设计中的统计学要求。

b.掌握临床研究运行流程：掌握临床试验健康受试者知情同意过程；掌握健康受试者筛选和入选流程；掌握健康受试者用药与合并用药规程；掌握健康受试者不良反应/不良事件的观察、记录、上报、处理；熟悉健康受试者的临床观察和随访。熟悉临床研究患者知情同意过程；熟悉患者筛选和入选流程；熟悉患者用药与合并用药规程；熟悉患者不良反应/不良事件的观察、记录、上报、处理；熟悉患者的临床观察和随访；熟悉患者的疗效评估。

c.掌握研究病历书写，纳入排除标准的判定，随机入组，不良事件/严重不良事件处理及报告等。

d.熟悉临床试验方案设计及总结报告撰写。

e.能作为合格的助理研究者或研究骨干，至少全程参与1项临床试验。

f.与临床试验相关人员，主要研究者、研究护士、受试者、监查员、临床研究协调员等合作，促进和协调日常临床试验活动，支持和指导临床研究的合规性。

g.了解临床试验药物管理及重要性。

h.了解受试者生物样本采集流程及重要性。

2）教学能力的培养：

以授课者身份完成GCP或临床培训会1次、进行读书报告1次。

3）科研能力的培养：

在指导老师（副高级以上）的指导下，结合临床工作进行以临床科研为主、基础科研为辅的科研工作。

4）参加培训：

科室每年开设下列课程，培训对象须按规定参加学习，见下表：

2.培养方式：

临床研究病房轮转、临床研究项目参与、专题讲座、方案讨论、读书报告。

3.进修结业考核：

基本理论考试（30%）+参与项目运行（40%）+ 文书书写（30%）。

4.进修学习后应达到的目标：

a.系统掌握临床试验的基础理论，对国内外临床试验原则和法律法规发展动态有比较充分的了解。

b.拥有较强的临床试验思维能力和较丰富的临床试验经验，能对下级医师进行业务指导。

c.熟练掌握临床试验规范，具有较丰富的临床试验经验和较强的科研能力，具备独立开展临床试验的能力。

d.掌握临床试验科研方法，结合项目特点，争取完成1篇文章。

e.能阅读临床试验外文资料，并具有一定的听、说、读、写能力。

三、 临床试验管理人员培养方案

1.学习内容及要求

1） 临床研究管理能力的培养

a.掌握药物临床试验理论知识：掌握新版药物临床试验质量管理规范（GCP）相关法规；掌握药物临床试验质量管理规范总体原则与申办者、研究者等多方职责。

  b.掌握临床研究管理流程：掌握GCP临床试验的立项、合同签署、质量管理、经费管理、药物管理、CRx管理、资料归档规范与流程。

c.与临床试验相关人员，包括研究者、申办方、CRO等合作，促进和协调日常临床试验活动，支持和指导临床研究的合规性。

4）参加培训：

科室每年开设下列课程，培训对象须按规定参加学习，见下表：

2.培养方式：

CTC办公室各职能板块轮转学习。

3.进修结业考核：

参与机构办公室运行（40%）+结业笔试（30%）+ PPT汇报（30%）。

4.进修学习后应达到的目标：

a.系统掌握临床试验的基础理论，对国内外临床试验原则和法律法规发展动态有比较充分的了解；

b.对于临床试验机构办公室各版块工作有充分的了解，可以独立归纳出机构流程SOP及规范；

c对于临床试验质量管理有充分的了解，可独立完成注册性临床试验的质量控制工作。

四、 进修学员资质要求

临床研究医师：本科毕业从事临床工作三年及以上，中级及以上职称，持有2020年新版NMPA高研院颁发的GCP证书，医师执业证执业范围为内科或外科。

详情请咨询028-85422707。