课程名：创新药物早期临床研究设计

课程号：502763015

学分：1.5

学时：24

学系/教研室： 临床药学系/临床药理学教研室

课程团队：郑莉、王振磊、李晓玉、刘润菡、郭福春、牟倩倩

课程负责人简介：

       郑莉，四川大学华西医院临床试验中心主任，医学博士，主任医师，研究生导师。从事抗感染、免疫及肿瘤创新药物新药临床研究20余年。擅长生物大分子，小分子靶向抗肿瘤药物等多个领域的创新药物临床试验早期临床研究，II、III期临床研究整体开发及模型引导的药物研发（MIDD）。主要研究领域为抗感染、免疫及抗肿瘤创新药物临床研究评价、临床药理学、临床试验新技术及质量管理。 作为负责人承接新药临床研究百余项，其中国际/全国多中心组长20余项， 负责1.1类创新药物首次人体试验60余项，包括多纳非尼、海曲泊帕、安达静、IL-22、TNHH、HC-1119等国家重大新药创制药物临床研究20余项。

       作为负责人组建华西虚拟临床试验研究团队，承担20余项创新药物建模与仿真课题，完成我国药企首例通过上市前临床豁免获得儿童适应症的批准，案例入选国家药监局有关技术指导原则——《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》。负责并参与国家科技部125、135项重大专项、国家自然科学基金、四川省科技厅重大专项等多个国家及省部级项目，发表SCI文章50余篇 长期从事临床药理相关科研和教学，曾担任科室教学秘书10年，积极参加教学改革，2016年获四川大学教学质量优秀奖。担任本科生导师和硕士研究生导师， 负责/讲授多门本科生及研究生课程。

课程介绍及课程凸显的核心思政元素：

       创新药物早期临床研究主要包括创新药物的探索性临床研究及I/II期临床研究，是创新药物研发的关键阶段，而创新药物早期临床研究设计是创新药物早期临床研究的核心要素，直接关系到药物研发的整体战略决策。开设创新药物早期临床研究设计课程，对于培养本科生认识创新药物临床研究规律，启迪本科生创新药物临床研究思维具有重要作用。同时，在本科阶段开设创新药物早期临床研究设计课程，能够帮助学生在职业生涯早期就产生对创新药物临床研究设计的兴趣，为我国创新药物临床研究培养后备人才。

       当前，国产替代、国产药物出海与课程和思政教育的融合是医药行业发展的重要议题。随着中国医药科技水平的提高，国产创新药物在临床试验中取得了显著进展。这种国产替代的趋势不仅有助于降低医疗成本，还能够提升国内医药产业的竞争力。同时，国产药物也开始走向国际市场，通过出海战略拓展全球市场份额，提升中国医药企业的国际影响力，推动中国医药行业向高质量发展转型，促进经济增长和社会进步。

       在推动国产替代和国产药物出海发展方面，思政教育的融合起到了积极的作用。创新药物早期临床研究设计是药物研发过程中至关重要的一环，直接关系到新药的安全性和有效性，也是一个国家和地区创新能力的具体体现。随着全球医药研发领域的蓬勃发展和我国医疗健康水平的不断提高，国家对于创新药物研发水平的需求不断提高，在医学教育的早期阶段引入创新药物人体临床试验的设计和实施要点等相关教学内容具有十分重要的意义。党的二十大指出，“教育、科技、人才是全面建设社会主义现代化国家的基础性、战略性支撑”，进一步强调了“要坚持教育优先发展、科技自立自强、人才引领驱动”，并明确提出深入实施人才强国战略等建设科技强国相关新的战略任务。通过在医学本科教学中引入对创新药物首次人体临床试验的教学内容，可以帮助学生了解药物研发的全过程，培养学生对药物研发的系统性思维，同时，这也是对学生科技创新能力的锻炼和考验，符合党的科技强国战略要求，也是落实立德树人根本任务的政治要求。此外，引导学生关注医学伦理、法律法规等方面的问题也十分重要。在创新药物首次人体临床试验中，涉及到伦理和法律的诸多问题，如受试者权益保障、知情同意、数据保护等。通过教学，可以让学生了解并遵守相关规范，进一步加深他们对于临床试验认知，规范他们在临床试验中的行为，保障受试者的权益。因此，我们在四川大学华西临床医学院开展了思政教育与案例教学、情景教学、辩论式教学相融合的《创新药物早期临床研究设计》课程，旨在培养专业扎实、素质过硬、具有时代责任感和使命感的临床试验创新人才。

【案例一】

名称：

       思政融合的创新医药学人才培养体系初步探索与构建

育人目标：

       本课程的育人目标是通过思政教育与《创新药物早期临床研究设计》课程内容的结合，提升学生的爱国主义素养和国家安全意识，拓宽医学专业知识体系，促进学生德智体美全面发展。通过创新性教学方法，培养学生扎实的医学理论基础与临床技能，同时塑造其正确的人生观、价值观和世界观，培养具备高尚医德、良好职业素养的医学人才，为国家创新药物研发和高质量医学发展贡献力量。

知识点：

       1. 创新药物研发与国家需求结合：通过学习创新药物早期临床研究设计，学生深入了解国家在医药研发中的需求与发展趋势，增强爱国主义情怀，认识到自身所学对国家健康事业、药物研发和公共安全的贡献，树立为国家创新药物研发和公共健康贡献力量的责任感。
       2. 基础与前沿结合：学生掌握创新药物早期临床研究的基本理论，尤其是探索性临床研究、I期、II期临床研究的研究特点与规律，同时跟进前沿技术，如生物治疗、细胞治疗、靶向治疗等，培养学生的创新思维和科研能力，帮助学生在医学领域内构建全面的专业知识体系。
       3. 科研方法与伦理结合：在培养临床研究技能的过程中，一方面进行药物研发的核心方法的讲授（如药代动力学、药物相互作用、适应性临床研究设计等）。同时，注重临床伦理和风险控制思维的培养，理解临床试验中的伦理责任，强化医德教育，确保其在未来的医疗实践中能够做出科学合理且具社会责任感的决策。
       4. 全球视野与国内发展结合：通过了解全球创新药物研发趋势和特殊生理状态下的临床研究思路，学生能够拓展国际视野，并将其与国内药物研发现状结合，理解国家在全球竞争中的战略地位，激发学生为提升我国药物研发水平而努力的动力。
       5.跨学科知识结合：课程涉及药物研发的多个学科领域，包括生物治疗、细胞治疗、群体药代动力学等，培养学生跨学科的知识结构，使其能够在未来的工作中具备多维度的思维方式，并将医学、伦理、数学模型等多学科知识有机结合，推动医学研究的创新与发展。

课程思政特色举措（或知识点融入课程思政的教学实践举措）：

       1. 课程思政与案例教学相结合：在案例教学中，我们选择教学基地四川大学华西医院临床试验中心的真实案例，让学生通过分析和讨论来解决其中涉及的伦理和法律问题。通过在《创新药物早期临床研究设计》课程中设置不同思政主题的案例，学生可以从实际情境中感受到医学伦理和法律法规对临床试验的重要性和影响。他们可以通过角色扮演、小组讨论等方式，模拟出真实的临床试验场景，思考并提出解决方案。同时，教师可以引导学生分析案例中的伦理和法律问题，将教育强国、科技强国和健康中国的任务要求作为“强心剂”，有机融入医学教育的精神内涵中，培养医学生的家国情怀以及职业道德。这样的教育方式激励学生坚定理想信念，练就过硬本领。

       2. 课程思政与情景模拟教学相结合：参观临床研究病房：学生可以参观临床试验研究病房，了解科研人员的工作环境和日常工作内容。通过亲身体验，学生可以更加直观地感受到临床研究的重要性和挑战。模拟知情同意：学生可以扮演患者或研究人员的角色，进行知情同意的模拟活动。他们可以学习如何向受试者解释研究目的、方法和风险，并引导他们做出知情同意的决策。通过这样的活动，学生可以加深对伦理原则和受试者权益的理解。方案设计：学生可以分组进行临床研究方案的设计。他们可以选择研究课题、制定研究目的和方法，并考虑伦理问题和科学合理性。通过这样的活动，学生可以培养科学研究的能力和思政素养。

       3. 课程思政与辩论式教学相结合：辩论式教学在新药临床试验课堂中的应用，正是对课程思政理念的一种实践。通过辩论，学生不仅能够学到相关知识，还能够塑造正确的价值观，提升个人能力，实现教育的全面发展。我们在《创新药物早期临床研究设计》课程基本理论教学完成后，设置了主题辩论比赛。通过学生自由组队（8-10人为一组，4-5人为一小队，抽签决定正反方，按照课程容量确定组数和各组人数），在教师引导下选择辩论主题。主题确定后，学生们需要在规定的时间内需要准备相关的资料和论据，以支持自己的观点。他们可以查阅相关文献、调查数据或者进行小组讨论，收集和整理有关的信息。整个辩论过程包括立论、驳论、质辩、自由辩论4个环节。

       教学过程可以参考以下主题结合实际教学过程组织学生进行辩论：

     （1）是否应该进行人体试验：这是一个广泛讨论的话题，涉及到新药研发的必要性和风险。学生可以就是否应该进行人体试验展开辩论，探讨其中的伦理和道德问题；

     （2）试验对象的选择标准：在进行新药临床试验时，如何确定试验对象的选择标准是一个重要的伦理问题。学生可以就不同的选择标准进行辩论，例如年龄、性别、健康状况等因素；

     （3）试验过程中的知情同意：在进行新药临床试验时，试验对象需要签署知情同意书。学生可以就知情同意的内容和程序进行辩论，探讨试验对象的权益保护和知情权的平衡；

     （4）试验过程中的风险和利益：新药临床试验存在一定的风险，同时也可能带来潜在的利益。学生可以就试验过程中的风险和利益进行辩论，探讨如何平衡试验的科学价值和试验对象的权益；

     （5）试验结果的公开与保密：在新药临床试验完成后，试验结果的公开与保密是一个伦理问题。学生可以就试验结果的披露和保密进行辩论，探讨如何平衡科学共享和商业利益。

教学效果及学生评价反馈：

       自2018年开设以来，《创新药物早期临床研究设计》作为全校公共选修课程依托华西临床医学院面向全校开放，参与上课的学生累计超过300人，涵盖临床医学、药学、护理学、数学等多个专业。课程的成功实施带来了显著的教学成果：①学生反馈与评价：截至2024年秋季学期，学生对课程的反馈评价平均分达到96.25分（百分制），在本科评教中排名前列。这一高分不仅反映了学生对课程内容和教学方式的高度认可，也表明课程成功达成了预期的教育目标；②课程成绩优秀率：该课程的学生成绩优秀率达100%。所有参与学生均能通过课程考核，体现了课程的有效性和教学质量。这一成果显示出学生在理论与实践方面均获得了充分的知识积累与技能提升；③全面素养提升：通过课程的学习，学生不仅在专业知识上有了显著的提高，更在思政教育的引领下，培养了高尚的医德医风和社会责任感。这种素养的提升为学生未来的职业生涯奠定了坚实的基础。